Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos, realizou “revisões detalhadas” e não encontrou evidências suficientes, mas afirma, no entanto, que não pode descartar "riscos pequenos"

A Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos (EUA) responsável por proteger a saúde pública, disse nesta quinta-feira (11), que uma avaliação preliminar não encontrou evidências de que pessoas que tomam medicamentos como Ozempic e Wegovy para diabetes tipo 2 e perda de peso tenham pensamentos ou ações suicidas por conta de tais remédios.

A agência relatou em um comunicado que conduziu “revisões detalhadas” nos últimos meses dos relatórios recebidos em seu Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) e observou que, como “a informação era muitas vezes limitada e porque estes acontecimentos podem ser influenciados por outros fatores, determinamos que a informação nestes relatórios não demonstrava uma relação clara entre si”.

A FDA também disse que revisou os resultados dos ensaios clínicos e por eles também não encontrou uma associação. No entanto, observou que não poderia descartar um “risco pequeno”, uma vez que haviam poucas pessoas que tiveram pensamentos ou ações suicidas nos estudos – tanto nos grupos que receberam medicamentos quanto naqueles que receberam placebo – por esse motivo, a agência continua investigando.

Os pacientes não devem parar de tomar os medicamentos sem consultar seus prestadores de cuidados de saúde e devem informá-los se tiverem depressão, pensamentos suicidas ou quaisquer alterações incomuns de humor ou comportamento, diz a FDA.

A agência disse na semana passada que estava analisando relatos de pessoas que tiveram pensamentos suicidas enquanto tomavam os medicamentos e avaliando a necessidade de ações regulatórias. No mesmo relatório, a agência disse que também estava investigando casos de aspiração e alopecia, ou queda de cabelo, entre pessoas que tomavam os remédios.

A revisão da FDA ocorreu num momento em que os reguladores europeus também analisam uma ligação potencial entre os medicamentos e pensamentos suicidas. A Agência Europeia de Medicamentos abriu uma investigação em julho de 2023, depois de receber cerca de 150 relatos de possíveis casos de automutilação e pensamentos suicidas entre pessoas que tomavam agonistas dos receptores GLP-1.

Os medicamentos funcionam imitando um hormônio, o GLP-1, que afeta a secreção de insulina, a sensação de saciedade e o apetite. Os pesquisadores notaram que o GLP-1 também tem efeito no cérebro.

A revisão europeia está em curso; a agência disse em Dezembro que o seu Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância procurava obter mais informações dos fabricantes dos medicamentos e que “embora neste momento não seja possível tirar qualquer conclusão sobre uma associação causal, há várias questões que ainda precisam de ser esclarecidas”.

No final da semana passada, uma grande revisão dos registos de saúde eletrônicos dos EUA descobriu que os medicamentos GLP-1 apresentavam, na verdade, um risco menor de os pacientes terem pensamentos suicidas em comparação com outros medicamentos que funcionam de diferentes formas para a diabetes e a perda de peso.

Rong Xu, da Faculdade de Medicina da Universidade Case Western Reserve, que ajudou a conduzir o estudo, disse à CNN que os relatórios que os reguladores dos EUA e da Europa estavam analisando “são relatos de casos… para chegar a uma conclusão, você realmente precisa realizar uma análise direta entre pacientes semelhantes”.

A FDA disse nesta quinta-feira (11) que também usaria uma “meta-análise” de dados de ensaios clínicos e uso no mundo real, através de reclamações de seguros de saúde e registos de saúde dos pacientes, de todos os medicamentos GLP-1 para continuar a avaliar a sua segurança. Afirmou que compartilharia “conclusões e recomendações finais” após concluir a revisão ou obter mais informações.

A agência observou que as informações de prescrição dos medicamentos GLP-1 aprovados para perda de peso incluem advertências sobre o risco de pensamentos e ações suicidas. Afirmou que isso se baseia em relatos desses eventos “observados com uma variedade de medicamentos mais antigos usados ou testados para perda de peso”.

A agência disse que os profissionais de saúde ainda devem monitorar os pacientes quanto a pensamentos suicidas, sinais de depressão ou quaisquer alterações incomuns de humor.

Fonte CNN